รู้จักความหมายของ ISO 13485 และข้อกำหนดสำคัญ

[มิยอน พาร์ค]

   

   ไม่ว่าจะเป็นสิ่งของหรือสินค้าประเภทไหน การจะวางจำหน่ายได้นั้น จำเป็นต้องได้รับการตรวจวัดมาตรฐานการผลิตและคุณภาพ เพื่อความปลอดภัยของผู้ใช้งาน แล้วนับประสาอะไรกับเครื่องมือแพทย์ที่แพทย์ต้องใช้ในการรักษาผู้ป่วย ซึ่งต้องได้รับการตรวจวัดมาตรฐานและทดสอบคุณภาพเป็นอย่างดี และวันนี้เราจะมาทำความรู้จักกับความหมายของ ISO 13485 ข้อกำหนดสำคัญในการจัดการคุณภาพเครื่องมือแพทย์กัน ISO 13485 คืออะไร มีข้อกำหนดใดที่ผู้ประกอบการในอุตสาหกรรมนี้ต้องรู้บ้าง หาคำตอบได้ในบทความนี้เลย

   ISO 13485 คืออะไร มีข้อกำหนดสำคัญอะไรบ้าง?
ISO 13485 เป็นมาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ (Quality Management Systems for Medical Devices) ที่ได้รับการยอมรับทั่วโลก โดยมีข้อกำหนดครอบคลุมสำหรับองค์กรที่ผลิต จัดจำหน่าย หรือให้บริการเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์แบบครบถ้วน เพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือจำหน่ายนั้นมีคุณภาพและความปลอดภัยสูง ตรงตามความต้องการของลูกค้าและข้อกำหนดของกฎหมาย ทำให้ผู้ผลิตและจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์มีเครื่องมือที่ช่วยตรวจประเมินความเสี่ยงและติดตามคุณภาพการผลิตได้อย่างเหมาะสม

สำหรับมาตรฐาน ISO 13485 มีข้อกำหนดสำคัญอยู่หลายประการ ดังนี้

1. ข้อกำหนดทั่วไป (General requirements) กำหนดหลักการและข้อกำหนดทั่วไปสำหรับระบบบริหารงานคุณภาพ ครอบคลุมประเด็นต่าง ๆ เช่น ขอบเขตของระบบบริหารงานคุณภาพ นโยบายและเป้าหมายของระบบบริหารงานคุณภาพ กระบวนการบริหารความเสี่ยง กระบวนการทบทวนของฝ่ายบริหาร

2. ความรับผิดชอบด้านการบริหารจัดการ (Management responsibility) กำหนดหน้าที่และความรับผิดชอบของผู้บริหารระดับสูงในการกำหนดนโยบายและเป้าหมายของระบบบริหารงานคุณภาพ

3.การบริหารทรัพยากร (Resource management) กำหนดข้อกำหนดเกี่ยวกับทรัพยากรที่จำเป็นในการดำเนินงานของระบบบริหารงานคุณภาพ

4.การสร้างผลิตภัณฑ์ (Product realization) กำหนดข้อกำหนดเกี่ยวกับกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบ การพัฒนา การผลิต การบรรจุหีบห่อ การขนส่ง การจัดจำหน่าย และการบริการหลังการขาย

5.การวัด การวิเคราะห์ และปรับปรุง (Measurement, analysis and improvement) กำหนดข้อกำหนดเกี่ยวกับกระบวนการที่จำเป็นในการวัด วิเคราะห์ และปรับปรุงประสิทธิภาพของระบบบริหารงานคุณภาพ

   ตัวอย่างอุปกรณ์ที่ต้องได้มาตรฐาน ISO 13485
อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องมีมาตรฐาน ISO 13485 ได้แก่

- เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ในทางการแพทย์ เช่น อุปกรณ์ผ่าตัด อุปกรณ์ตรวจวินิจฉัย อุปกรณ์ช่วยชีวิต เป็นต้น
- ผลิตภัณฑ์เสริมความงาม เช่น ยาทาเล็บ คอนแทคเลนส์ เป็นต้น
- อุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ในครัวเรือน เช่น เครื่องวัดความดัน เครื่องวัดอุณหภูมิ เป็นต้น

   ความสำคัญของมาตรฐาน ISO 13485
ISO 13485 มีความสำคัญอย่างมากในอุตสาหกรรมการแพทย์ เนื่องจากมีประโยชน์ในการรักษาคุณภาพและปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ มาตรฐานนี้ช่วยลดความเสี่ยงในการผลิตและในการให้บริการสุขภาพ นอกจากนี้ยังช่วยองค์กรในการปรับปรุงกระบวนการการผลิตและการบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้สามารถประสบความสำเร็จในตลาดเครื่องมือแพทย์แพทย์ได้ดีขึ้น

และนี่คือความหมายของ ISO 13485 และข้อกำหนดของมาตรฐานนี้ที่เรารวบรวมมาฝากกัน หากนำไปประยุกต์ใช้อย่างถูกวิธี ต้องเป็นประโยชน์ต่อธุรกิจเครื่องมือแพทย์อย่างแน่นอน